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中藥提取設(shè)備的工藝變更中藥制劑的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)變化影響藥品的質(zhì)量和有效性，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均勻性，控制工藝變更帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)非常重要。 隨著中藥制劑廣泛應(yīng)用于臨床且療效顯著，發(fā)展中藥、促進(jìn)中西藥結(jié)合已成為當(dāng)今醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)。 因此，中藥生產(chǎn)合規(guī)化及中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化成為迫切的需要。 中藥制劑是中藥材料(中藥飲片)經(jīng)過提取、精制、分離、濃縮、干燥、成型等一系列生產(chǎn)技術(shù)制造的，其技術(shù)變更涉及各環(huán)節(jié)，之后可能影響中藥制劑的質(zhì)量。 因此，生產(chǎn)技術(shù)的變更必須更科學(xué)合理。 本文從工藝的角度分析工藝改變對(duì)藥物質(zhì)量的影響。 1、炮制 中藥飲片是中藥制劑制備的基礎(chǔ)，中藥材的炮制對(duì)中藥飲片非常重要，炮制引起中草藥的成分變化，引起藥性變化，中藥根據(jù)不同的炮制技術(shù)和方法，治療作用發(fā)生變化。 炮制的工藝和質(zhì)量影響飲片的質(zhì)量，合理的炮制方法可以改變飲片的溶解度，而不合理的炮制方法可能會(huì)增加飲片的副作用和毒性。 炮制技術(shù)變更的，要評(píng)價(jià)它，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2 .提取 2.1提取方法：中藥材提取的本質(zhì)是浸潤(rùn)中草藥，通過吸附能力強(qiáng)的溶劑提取中草藥的有效成分。 傳統(tǒng)中藥的提取主要是靜態(tài)提取，即將草藥浸泡一段時(shí)間后過濾藥渣，形成藥品。 隨著技術(shù)的革新，新的提取方式較多，如回流法、煎煮法、超臨界流體提取、微波提取等。 其中經(jīng)常用的提取方式仍然是提取技術(shù)。 對(duì)于不同的生藥，選擇合適的提取方法很重要，可以很大化有效成分的提取率。 2.2提取時(shí)間 溶劑萃取法的萃取過程主要分為浸潤(rùn)階段、溶解階段、擴(kuò)散階段，擴(kuò)散量與擴(kuò)散時(shí)間成正比。 如果用熱提取的話，長(zhǎng)時(shí)間受熱的話，熱敏性的有效成分會(huì)被破壞，雜質(zhì)成分也會(huì)被提取，所以控制了提取時(shí)間。 2.3提取溫度 在中藥提取過程中，加熱可以促進(jìn)分子的熱運(yùn)動(dòng)，增加溶解性、滲透性，提高提取效率。 但是，在熱敏性物質(zhì)中，通過加熱其有效成分被分解。 因此，必須選擇合適的提取溫度。 3 .精制 初步提取藥液后，為了提高有效成分的含量和藥物的穩(wěn)定性，有必要對(duì)提取的藥液進(jìn)行精制。 常用的純化方法有水萃取醇沉淀法、大孔樹脂吸附法、高速離心法、吸附澄清法等，必須根據(jù)藥物的性質(zhì)選擇合適的純化方法。 結(jié)語(yǔ) 為了保證中藥制劑的安全、穩(wěn)定、有效，我們應(yīng)該嚴(yán)格控制各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)。 從中草藥的提取、純化到干燥的各要素水平必須經(jīng)過嚴(yán)格的考察和實(shí)驗(yàn)，決定好的制劑工藝。 工藝變化時(shí)，我們必須二次評(píng)價(jià)制劑，確保工藝變化前后產(chǎn)品質(zhì)量的各向同性和臨床治療的等價(jià)性，嚴(yán)格控制制劑生產(chǎn)工藝時(shí)的規(guī)范化。
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